La enfermería quirúrgica tiene uno de sus principales desafíos en el continuo avance tecnológico y la constante aparición de nuevos desarrollos de productos que ya estaban en uso en su medio; dichos desafío reta a su capacidad de aprendizaje constante pues, como volvimos a ver en #14congresoAEEQ #14AEEQ en muchas ocasiones sólo algunos integrantes de los equipos quirúrgicos reciben entrenamiento reglado relativo a esos avances algo que en mi comunidad tenemos muy reciente tras la compra de varios robots quirúrgicos.
El otro desafío que representa el constante avance técnico y tecnológico es el de ser parte de la cadena de vigilancia de los productos sanitarios realizando las acciones oportunas cuando un dispositivo presenta un fallo afecte o no al paciente concreto en el momento del mismo.
En este blog llevamos desde 2008 abogando por el ejercicio de ese papel por ejemplo al hablar de fragmentos de dispositivos [Galego] y pese a que he criticado que no se dispone de informes cuantitativos fiables como en otros sistemas de salud sigo pensando que es nuestra obligación conocer el sistema de vigilancia de productos sanitarios de la AEMPS y los formularios de notificación de incidentes o el de entrega de producto sanitario a representante de empresa pues es nuestra responsabilidad individual dar a conocer los fallos que los equipos y productos tienen una vez autorizados.
Uno de los grupos de dispositivos más utilizados en los quirófanos es aquel de los que de forma individual o como un grupo insertan grapas o clips en los tejidos (con o sin corte): Las grapadoras.
También hemos comentado en este blog (hace ya 9 años) los riesgos de las grapadoras quirúrgicas que si bien son poco frecuentes (como ilustra la encuesta de Julio Mayol) no dejan de representar una amenaza grave y poco detectable "antes" de emplear el dispositivo.
Lo cierto es que recientemente la FDA ha tomado cartas en el asunto y ha lanzado esta carta a los profesionales sobre las grapadoras y clips de uso interno; en la misma cuantifican la magnitud del problema en EEUU con estas escalofriantes cifras:
Entre el 1 de Enero de 2011 y el 31 de Marzo de 2018 se recibieron 41000 notificaciones sobre estos dispositivos que incluian:
- 366 muertes
- 9000 lesiones graves
- 32000 funcionamientos erroneos.
Así que la propia FDA se está planteando recalificar dichos dispositivos a "Clase II" lo que incrementaría los controles sobre los mismos.
Evidentemente uno no puede obviar hacer un paralelismo con la suspensión de operaciones de todos los vuelos realizados con los Boing 727 Max8 por 2 accidentes graves en los últimos 6 meses que se pueden deber al software de la propia aeronave.
Y es que las comparaciones son odiosas y ya lo decía Richard Branson:
Ahora para cerrar la entrada les propongo que jueguen a realizar una priorización del riesgo de ambos desarrollos.... ya saben (Frecuencia de presentación)X(nivel del daño)X(capacidad de detección previa).
EDICIÓN 4 DE JUNIO DE 2019
Ayer la AEMPSGOB ha lanzado una nueva web para facilitar la notificación de incidentes con productos sanitarios https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do que permite hacer seguimiento de lo notificado y deja obsoleta en parte esta entrada.
