La conexión muerta ENFIt y Neonatología #SegPac

En un entorno complejo todo cambio comporta un riesgo y es tan importante que la metodología trabaje prospectivamente en evitarlo (Usando técnicas como AMFE) como tener mecanismos que permitan identificar incidentes y eventos adversos y actuar sobre sus causas.

Llego a este problema gracias a Edita Falcó.

En el caso de ENFit parecía que lo primero se hizo bien y lo segundo parecía estar funcionando pero con lentitud.

Hace 3 años comentábamos la llegada a Europa de los dispositivos bajo la norma  ISO 80369-3 conocidos como ENFit diseñados en torno a 2010-2011 por consenso de buen número de fabricantes agrupados en la Global Enteral Device Supplier Association (GEDSA) para dar respuesta al grave problema de los errores de administración de productos pensados para la vía enteral por vía parenteral que en España se dio a conocer por el triste caso del bebé Ryan que tan mal se manejó a nivel de personas tanto por el gerente del centro sanitario como por el CGE.

Lo cierto es que ENFit acarrea un problema importante justamente en el área de la Neonatología en la que el pequeño volumen de las dosis y el extendido uso de la vía enteral hacen de cualquier error un asunto a tener en cuenta.

El asunto era conocido por GEDSA seguramente desde antes pero se hizo público cuando la sociedad francesa de neonatología lo publicó en su boletín de marzo de 2016(pag 2) (Resumen en castellano). En ese boletín manifiestan que desde 2012 venían advirtiendo a ISO sobre el problema que ilustran estas imágenes

Las conexiones ENFit presentan un alto volumen "muerto" que es desplazado mecánicamente al realizar la conexión macho-hembra. Algo que los propios fabricantes podrían haber sabido que representaría un problema cuando se habla de dosis pequeñas pero que no se abordó en su momento.

Los errores de dosificación declarados no son baladíes:

Todo ello está viene, además "aliñado" con los inevitables intereses economicos y comerciales inherentes a una actividad que mueve tanto dinero y es que GEDSA no engloba a toda la industria y BD ya les advirtió en 2015 del problema señalando que no retiraría sus sistemas antiguos del mercado hasta que se resolviera.

En 2016 GEDSA presentó ENFit LDT (low dose tip) como respuesta al problema proclamando en una publicación de octubre que esta:

...performs substantially equivalent to existing male (oral) tip syringues (p<0,05)

Esto no ha convencido a BD que en este escrito de Julio de 2016 (hecho público en Septiembre) insiste en que ni las jeringas ni las conexiones cumplen con otra norma ISO; la 7886-1 y que, además, los conectores ENFit LDT presentan ciertas incompatibilidades y que el sistema de trabajo con ellos requiere una serie de manipulaciones (descritos en la presentación) que vuelven a introducir el fantasma del error humano en la conexión.

GEDSA respondió publicamente en Noviembre de 2016 acusando a BD de confundir los términos de fiabilidad de graduación de las jeringas con los de dosis administrada,  que no hay estándares de fiabilidad de dosificación de los sistemas enterales y que para diseñar ENFit LDT se usó como referencia la fiabilidad de dosificación de una muestra de sistemas orales del mercado cumpliendo con ello (aludiendo al estudio ya señalado).

Respecto a las alteraciones en el sistema de trabajo que BD dice que provoca el uso de ENFit LDT GEDSA se limita a decir que ha realizado estudios de usabilidad con grupos en todo el mundo y que las manipulaciones de enrase son las habituales de los sistemas tomados como referencia.

Esta úlitma carta de GEDSA saca a la luz el peligroso tinte de guerra comercial que ha tomado este tema y que en el sistema regulatorio americano confieso que ignoro cómo se abordará; por lo pronto la FDA le ha dado a ENFit LDT su habilitación para el uso.

Pero el tema no ha parado ahí e impicitamente alguno de los componentes de GEDSA ha venido a reconocer que la solución no lo era tanto pues este mismo año ha puesto en el mercado productos que no sólo proclaman un volumen muerto muy bajo sino que usan el boletín de la sociedad francesa de neonatología para justificar su decisión de introducir en el mercado una nueva versión de sus viejos sistemas.

Así pues hay un problema de seguridad con la medicación a administrar por vía enteral (y oral) a los neonatos y dado el tiempo que llevamos así parece razonable que las autoridades reguladoras tomen cartas en el asunto.

En España como no he podido entrar en la página de la SEEN he ido a la página de la sociedad española de neonatología no contiene información al respecto y su publicación de 2014 sobre nutrición enteral y parenteral para neonatos no hace ninguna referencia ni al problema de la dosificación ni al propio ENFit.