La oportunidad de mejorar los dispositivos sanitarios en la UE

En este blog ya hemos compartido otras convocatorias que entendiamos que eran oportunidades para que las enfermeras estuvieran presentes e hicieran escuchar su visión y las necesidades de la población respecto a las tecnologías sanitarias y la incorporación de las tecnologías de la información en las mismas.

Como parte del cambio del reglamento de productos sanitarios que la Comisión Europea realizó en 2017 se va a llevar a cabo la designación a nivel europeo de paneles de expertos para la implementación de sus nuevas disposiciones (Art. 106 del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios). 

La misión general de estas entidades científicas será prestar asesoramiento científico y técnico a la Comisión Europea, los Estados miembros, organismos notificados y fabricantes, en relación con los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. 

Los paneles de expertos estarán constituidos por asesores designados por la Comisión Europea atendiendo a sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos. Su actividad principal será la revisión de la evaluación clínica llevada a cabo por los organismos notificados, en los productos sanitarios de mayor riesgo. También darán su opinión sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo.

Para una información más detallada sobre la convocatoria, el nombramiento, la remuneración y las obligaciones de transparencia y confidencialidad está disponible sl siguiente documento en castellano https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:C2019/323/05&from=EN

Se accede a la convocatoria para que los interesados manifiesten su interés a través de este link https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en , el plazo de presentación de solicitudes finaliza el 10 de Noviembre.

Será necesario proporcionar:

*Un curriculum vitae preferiblemente en formato PDF y Europass no mayor de 4 páginas (una pena que el curriculum de la FECYT no exporte en este formato).

*Copia del documento de identidad que demuestra ciudadanía europea

*Formulario de Declaración de intereses (DOI) cumplimentada; disponible en https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37347

Gorros quirúrgicos: Mucha tela que cortar

Hace algún tiempo compartimos en este blog un post sobre los gorros quirúrgicos de tela y querríamos haber escrito otro traduciendo el interesante artículo de la revista del colegio americano de cirujanos sobre evaluación de diferentes indicadores medioambientales de los distintos tipos de gorros para usar en quirófano A.

Pero en esta ocasión la falta de tiempo ha jugado a nuestro favor pues el pasado 28 de agosto se publicó en Jamanetwork un viewpoint que resume bastante bien no sólo las discusiones en torno al material del gorro quirúrgico sino también a qué zonas de la cabeza deben estar cubiertas por dicha prenda B.

figura a

   

figura b

Trato de traducirla pese a que reconozco que se me escapa algún vocabulario muy específico porque creo que nos brinda una visión completa de cómo debe ser y cómo no la participación de las sociedades científicas profesionales en la determinación de los estándares y recomendaciones para un sistema de salud.

The bouffant scandal.

Hay pocos temas que generen un debate más candente que las guías sobre adecuación de vestimenta quirúrgica. Específicamente, el punto de discrepancia reciente es que el gorro, para mucha gente que lo pone, deja descubierto algun pelo, exponiendo a los pacientes a una mayor cantidad de bacterias y potencialmente a tasas más altas de infección de herida quirúrgica. Pero la controversia se ha convertido en algo más que un tema de seguridad del paciente transformandose en una plataforma para discusiones sobre argumentos emocionales, lógica poco edificante y un flagrante fallo en el liderazgo. Hay mucho de culpa y un resquicio de esperanza en el intento de colaboración para resolver la controversia, pero en última instancia la resolución pendiente sufre de ambigüedad e indecisión. Antes de que miremos hacia adelante debemos comenzar con un resumen rápido de la disputa.

Desde 2014 la guía de vestimenta quirúrgica de la AORN (Asociación de enfermeras perioperatorias de EEUU) recomienda la "cobertura completa de cuero cabelludo, orejas, piel, patillas y nuca" (1) Si bien nunca respaldan explícitamente una opción específica de prenda para la cabeza, aquellos de fuera de un quirófano que están familiarizados con las muchas opciones existentes saben que un gorro tipo "ducha" -figura a- cumple los criterios mencionados anteriormente mejor que una gorro simple -figura b-. Esta guía es más que una recomendación para la cohorte de 400000 enfermeras quirúrgicas de EEUU, es un punto de referencia para los centros y servicios de Medicare y Medicaid y la Joint Commission on accreditation of healthcare organizations (JCAHO) organización que acredita los hospitales en EEUU. Como testigo del poder de las guías publicadas, muchas organizaciones sanitarias en todo el país como el Brigham and women's hospital, tal y como cuenta esta noticia del Boston Globe (2), han sido juzgadas por prácticas inadecuadas de control de infecciones si se observaba que el personal tenía pelo a la vista alrededor de las orejas o el cogote. Actualmente muchos hospitales han prohibido los gorros normales por miedo a repercusiones similares.

Esto llevó a que el colegio americano de cirujanos (ACS) desarrollara un grupo de trabajo que emitiera su propia guía sobre vestimenta quirúrgica apropiada "basada en profesionalismo, sentido común, decoro y las pruebas disponibles". Este documento publicado en octubre de 2016 (3) dice específicamente de los gorros simples  "El gorro es simbólico para la profesión quirúrgica. El gorro se puede llevar cuando cubre casi la totalidad del pelo o cuando un volumen limitado de pelo sobresale en la nuca o en las patillas".

La AORN respondió apropiadamente que el simbolismo "no puede ser el fundamento de una recomendación de práctica a nivel nacional" (4) Una vez más, sin "mojarse" en cuanto a una prenda recomendada para cubrir la cabeza, constatan que existe un cuerpo de evidencias sobre la colonización bacteriana del pelo y que estas pueden caer en la herida quirúrgica por lo que se debe cubrir tanto pelo como sea posible.

Si se va a plantear este debate como un espectáculo morboso los primeros en caer bajo la espada deben ser los cirujanos. Sostenemos que la mención del profesionalismo, sentido común, decoro y simbolismo fueron incendiarios, pueblerinos y lamentables por parte del grupo de trabajo de la ACS. Era el momento en el que la práctica basada en la evidencia debería librarnos de este desacuerdo y los cirujanos deberían estar decepcionados de que dejemos que la discusión sea sobre cualquier otro argumento que no sea la evidencia.

Finalmente en febrero de 2018 la ACS, la AORN junto con la ASA (sociedad americana de anestesia) , la asociación de profesionales de control de infecciones y epidemiología y la JCAHO se reunieron para discutir sobre las evidencias publicadas respecto a la vestimenta quirúrgica (C). Se ha publicado mucho recientemente sobre el tema, como que ciertos centros no han visto variar sus tasas de infección de herida quirúrgica desde la prohibición de los gorros simples y un estudio ha mostrado recientemente que los gorros tipo ducha tienen una permeabilidad mayor que los gorros simples obviando el beneficio de recoger mejor el pelo (5-8). Diversas revisiones retrospectivas, incluida la nuestra, también indican falta de asociación entre el tipo de gorro quirúrgico y las tasas de infección de herida quirúrgica (9-10). Como resultado de la reunión, el comité multiorganizacional decidió que cubrir las orejas no está avalado por la literatura y que no hay evidencias que asocien el tipo de gorro o la extensión de la cobretura del pelo con las tasas de infección de herida quirúrgica.

La reunión fue una gran influencia para la revisión de la guía de la AORN prevista para Julio de 2019. Un borrador dejaba ver algunos de sus enunciados:

*No se puede hacer una recomendación sobre el tipo de cobertura (gorro) a usar en las áreas restringidas y semirestringidas (Sin recomendación).
*La evidencia no demuestra ninguna asociación entre el tipo de material del gorro o la extensión de la cobertura del pelo con la tasa de infección de herida quirúrgica.
*Un equipo interdisciplinar que incluya al equipo quirúrgico y al de prevención de infección hospitalaria deberá determinar el tipo de gorro en cada organización sanitaria (Recomendación condicionada).

Aquí sentimos que es apropiado ser críticos con la decisión de la AORN de que se remita a un comité multidisciplinar de cada institución. No sólo los enunciados parecen contradictorios, sino que también parece poco honesto pedir a cada hospital que determine su propia postura sobre el tipo de gorro quirúrgico cuando un panel de líderes y expertos nacionales que revisaron la literatura más reciente no pudo llegar a un consenso. La decisión de diferir a un comité de cada hospital la opción no sólo parece arbritaria sino que permite que continue la controversia. la sugerencia de que se requiere una nueva discusión hace que parezca que se puede descubrir una resolución con un debate adicional, descartando la oleada de datos publicados sobre el tema en los que AORN podría haberse basado para adoptar una postura más definitiva.

Tener a las sociedades juntas no es suficiente, los referentes presentes debieron darse cuenta de que  ésta era la oportunidad de estar de acuerdo en que los datos actuales eran insuficientes para hacer una recomendación o colaborar diseñando y organizando un ensayo de equivalencia multi-institucional o de no inferioridad para probar el resultado de interés.

Si bien encomiamos a AORN por suavizar su postura y reconocer que la respuesta es probablemente más matizada de lo que la mayoría de nosotros queremos aceptar, no concebimos que esta directriz actualizada pueda ser vista como algo más que un fracaso del liderazgo en todos los frentes para llegar a un consenso más definitivo.


BIBLIOGRAFÍA.

A) Markel TA, Gormley T, Greeley D, Ostojic J, Wise A, Rajala J, et al. Hats Off: A Study of Different Operating Room Headgear Assessed by Environmental Quality Indicators. Journal of the American College of Surgeons. noviembre de 2017;225(5):573-81. http://www.journalacs.org/article/S1072-7515(17)31918-X/pdf

B) Petro CC, Rosen MJ. What Surgeons Need to Know About the Bouffant Scandal. JAMA Surg. Published online August 28, 2019. doi:10.1001/jamasurg.2019.2107

C)Grupo de consenso sobre el tema para dar una recomendación http://www.generalsurgerynews.com/In-the-News/Article/12-17/Consensus-Group-Will-Seek-Skullcap-Clarity/45385/ses=ogst

1)AORN Connection. RP first look: new recommended practices for surgical attire. AORN J. 2014;100(5):1. doi:10.1016/S0001-2092(14)01101-6

2)Kowalczyk L. No more surgical caps for surgeons? https://www.bostonglobe.com/business/2016/08/31/hat-wars-flaring/abr7FuB9EZna1FRtECDR1K/story.html. Accessed March 12, 2019.

3) American College of Surgeons. Issues statement on appropriate professional attire for surgeons. https://www.facs.org/media/press-releases/2016/statement-080816. Accessed March 12, 2019

4) Association of Peri-Operative Registered Nurses. Statement on surgical attire, 2016. https://www.aorn.org/about-aorn/aorn-newsroom/periop-insider-newsletter/2016/2016-articles/aornresponds-to-acs-statement. Accessed March 11,2019.

5) Rios-Diaz AJ, Chevrollier G, Witmer H, et al. The art and science of surgery: do the data support the banning of surgical skull caps? Surgery. 2018; 164(5):921-925. doi:10.1016/j.surg.2018.05.015

6) Shallwani H, Shakir HJ, Aldridge AM, DonovanMT, Levy EI, Gibbons KJ. Mandatory change from surgical skull caps to bouffant caps among operating room personnel does not reduce surgical site infections in class I surgical cases: a single-center experience with more than 15 000 patients. Neurosurgery. 2018;82(4):548-554. doi:10.1093/neuros/nyx211

7) Markel TA, Gormley T, Greeley D, et al. Hats off: a study of different operating room headgear assessed by environmental quality indicators. J Am Coll Surg. 2017;225(5):573-581. doi:10.1016/j.jamcollsurg.2017.08.014

8) Markel TA, Gormley T, Greeley D, Ostojic J, Wagner J. Out of sight, but not out of mind: covering hair in the operating room is not effective if the hat is suboptimal: in reply to Fabre and colleagues. J AmColl Surg. 2018;226(3):329-330. doi:10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.004

9) Kothari SN, Anderson MJ, Borgert AJ, Kallies KJ, Kowalski TJ. Bouffant vs skull cap and impact on surgical site infection: does operating room headwear really matter? J AmColl Surg. 2018;227 (2):198-202. doi:10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.029

10) Haskins IN, Prabhu AS, Krpata DM, et al. Is there an association between surgeon hat type and 30-day wound events following ventral hernia repair? Hernia. 2017;21(4):495-503. doi:10.1007/s10029-017-1626-7

Una encuesta, un documento y una oportunidad #segpac

Hace aproximadamente un año el observatorio de infección en cirugía @InfeccionCirug lanzó una amplia encuesta buscando conocer la aplicación en los diferentes centros de España de una serie prácticas que tienen un respaldo desigual en la evidencia disponible además de una serie de preguntas encaminadas a conocer en cierta forma la cultura de seguridad de los participantes y su conocimiento sobre las iniciativas o proyectos respecto a la seguridad del paciente quirúrgico.

La encuesta obtuvo 1105 respuestas de las cuales 227 eran enfermeras de quirófano y vino a fotografiar que persisten importantes desfases en la traslación de las evidencias a la práctica clínica y que algunas medidas de prevención no son de uso común y se siguen utlizando prácticas que deberían estar discontinuadas.

La zozobra que me produjeron esos resultados se ve infinitamente reforzada si se miran a la luz de la "Guía de prevención de la infección de herida quirúrgica" de la OMS".

Como todas las guías de práctica clínica esta de la OMS está elaborada en base a preguntas, en concreto 40 sobre intervenciones concretas relativas al proceso quirúrgico (bien en el preoperatorio bien en el intraoperatorio o en el postoperatorio) sobre las que se sospecha que pueden tener relación con la infección de la herida quirúrigica (en cualquier grado de infección y para cualquier tipo de cirugía salvo pacientes pediátricos). Como en otras GPC bajo el protocolo AGREE cada una de las 29 recomendaciones se gradúa como "fuerte" o "condicional" y se acompaña de un nivel de evidencia "Fuerte" "Moderada" "Baja" o "Muy baja"

Hasta ahí todo "normal" ¿qué me provoca tanta zozobra de dicha GPC? me preocupan varias cosas; pese a que entiendo que a la práctica basada en la evidencia ha de usar "las mejores pruebas disponibles" es sin duda llamativo que apenas 8 recomendaciones de grado moderado basadas en evidencias también moderadas; ninguna recomendación se sustenta en evidencias de nivel "fuerte" y peor aún; sobre 5 preguntas no se formula ningún tipo de recomendación debido a la falta de evidencias al respecto.

La GPC justifica su utilidad basandose en las escandalosas cifras de las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria a las que califica de "endemia" así que aún resulta más zozobrante lo descrito sobre los niveles de evidencia de las recomendaciones estudiadas y la desigual implantación de las mismas en nuestros centros.

España tiene varias estructuras enfocadas a la investigación tanto para impulsar la realización de estudios primarios como secundarios pero cuando veo ese tremendo boquete en la evidencia sobre las prácticas que pueden mejorar los resultados en un grupo tan importante de pacientes no dejo de pensar que es "una misión para la evaluación de tecnologías sanitarias..."

Parece propicia una alianza entre las sociedades científicas implicadas y estas organizaciones para generar estudios que aclaren la utilidad, eficacia y eficiencia de las opciones disponibles para disminuir la infección quirúrgica.

Pero no soy tan iluso como para pensar que sólo con generar mejor evidencia sobre qué prácticas ayudarán a limitar este grave problema... como la propia GPC de la OMS señala y quienes trabajan en PBE saben la implantación de un cambio en las prácticas requiere algo más que una evidencia que la apoye y la disponibilidad de los recursos.

Vuelvo a insistir en que hay que copiar a quienes lo hacen bien y en cuanto a implantación de evidencias los BSPO-CCEC tienen mucho que contar porque con una base de evidencia también algo "endeble" ha provocado un movimiento que ilusiona enormemente a muchas enfermeras en toda España.

La implantación de evidencias que han de aplicar equipos multidisciplinares no se puede entender sin que la formación implique a todos los profesionales y teniendo en cuenta el entorno en el que se han de aplicar.

Me queda la duda sobre porqué la OMS no ha considerado la inclusión de las "herramientas combinadas" como podríamos consiederar al propio listado de verificación de seguirdad o a iniciativas como el proyecto IQZ pues intuyo que en la combinación de medidas se ganará potencia en la implementación eso si, con formación conjunta de los equipos.

Porque quizás la oportunidad que surge de todo esto no es tanto la realización de los estudios primarios que completen la evidencia necesaria sino la de mejorar cómo las recomendaciones se comunican a los profesionales y cómo se contextualizan en los flujos de trabajo y en ese aspecto los equipos de enfermería jugamos con ventaja; quizás deberíamos hacer algo.

Lyme e os lobos

A natureza é equilibrio e o equilibrio é un estado dinámico no que calquer novo elemento pode significar un troco irrecuperable. Como axentes de saúde as enfermeiras debemos coñecer cales desas alteracions nos equilibrios da natureza poden acabar afectando á saúde das poboacions ás que coidamos.

A borreliose ou enfermidade de Lyme é causada pola Borrelia burgdorferi e que é transmitida polas carranchas, en concreto a Ixodes ricinus que é un parásito de roedores e herbivoros dos nosos montes.

En novembro de 2018 vimos cómo o parlamento europeo avisaba sobre o incremento "alarmante" desta enfermedade e dictaba unha resolución que dí na parte declarativa:

O. Considerando que la enfermedad de Lyme, pese a ser muy conocida para la ciencia médica, continúa infradiagnosticada, especialmente debido a las dificultades que surgen a la hora de detectar los síntomas y a la falta de pruebas de diagnóstico adecuadas;
P.  Considerando que con las pruebas de detección utilizadas para la enfermedad de Lyme no siempre se pueden obtener resultados precisos, como ocurre, por ejemplo, con el test Elisa, que solo detecta una infección a la vez;
R.  Considerando que, a menudo, la profesión médica formula recomendaciones obsoletas sobre la enfermedad de Lyme en las que no se tiene suficientemente en cuenta la evolución de la investigación.

A verdade é que a min si que soaba esta doenza mais como algo "raro", así que consultei alguns internistas sobre a dispoñibilidade das probas diagnósticas, a posibilidade dunha infradeclaración da EDO e a posiblidade de invisibilizar a doenza no CMBD por unha mala codificación.

As respostas foron mais orientadas a que ás veces non se chega ó dignóstico porque se confunde con outros cadros e melloran co tratamento así que non se piden a probas específicas. Disponse dos medios axeitados para o diagnóstico en laboratorio e unha vez feito este a declaración e codificación non ten porqué fallar.

Porén mais aló da xestión "clinica" eu quería engadir que hai elementos que poden semellar colaterais mais acadan gran importancia. 

Martiño Nercellas é biólogo e amigo deste servidor e fai énfase no papel que xogan os predadores carnívoros no control da poboación dos herbivoros que vehiculan ás carranchas portadoras da Borrelia:

As condicións ambientais de temperatura e humidade, coa vista posta nos efectos do cambio climático, xunto cunha alteración de índole humana (por chamalo desa maneira) da comunidade de carnívoros silvestres, cuxas poboacións desestructuradas pola presión humana, propician un fenómeno de dispersión ambiental de expansión ilimitado deste carracho, que pode explicar o repunte da Borrelia en moitas zonas de Europa.

Nesa entrada Martiño cita diversos artigos sobre cómo a falla de carnívoros silvestres se relaciona coa expansión das enfermidades vehiculadas polos herbivoros ó que quixera engadir a tese de Susana Remesar sobre a crecente poboación das carranchas en Galicia reseñada por GCiencia que, ademais, inclue a presenza de patóxenos doutras doenzas como a rickettsiose ou o anaplasma.

As enfermeiras no medio rural non só están chamadas a ser proveedoras da asistencia sanitaria senon que han de actuar como axentes de saúde pública e para elo teñen ser conscientes do delicado dos equilibrios da natureza e advertir dos riscos da alteración eses equilibrios por parte das comunidades ás que coidan.

¿Cuanto engagement es peloteo?

Llevo tiempo comentando que las técnicas de análisis de redes sociales (ARS) pueden ser muy útiles a la hora de investigar cómo "se transmiten" los conceptos y comportamientos entre los profesionales sanitarios y, muy especialmente, como el entramado de la "red social" del entorno laboral afecta a la cohesión y buena comunicación en medios como el quirófano aunque quizás el mejor ejemplo sea este artículo de Pilar Marqués, Marta Eva González et als.

Uno de los concpetos básicos en ARS es el llamado "engagement", pero como toda realidad depende del punto de vista; si lo miramos desde la óptica más materialista de las redes sociales mediadas por tecnología como canal de venta podríamos hablar de "conversiones". Pero si hablamos de equipos de trabajo quizás sean "Implicación" o "Compromiso" los términos que buscamos.

Cuando se habla sobre liderazgo un error bastante común es tratar de utilizar este concepto para "medir" el éxito de los gestores a la hora de formar equipos cohesionados y enfocados a los objetivos dejando a un lado lo complejo de las relaciones humanas y lo difícil de concretar en una herramienta dichas relaciones.

Cubrir una herramienta como esta (la más usada) que pasa tu empresa o mando intermedio tiene un tremendo riesgo de sesgo... al igual que otro tipo de contactos (tomar un café fuera, llamadas, mensajes...) pueden formar parte de una estrategia que lejos de significar implicación o compromiso sean "peloteo".

Así pues el uso de este indicador al estudiar el "factor humano" debe demostrar que ha tenido en cuenta este sesgo e indicar cómo lo ha manejado para atenuarlo y que no enmascare sus concluiones.

¿Qué implicaciones tiene el "engagement" en la red social de un equipo quirúrgico sobre sus actitudes y respuestas respecto a los aspectos clave de la seguridad del paciente? No tengo duda que la "sensación de pertenencia" a un equipo mejora la realización de los pasos y comprobaciones pero dicha sensación de pertenencia ¿depende más de las relaciones personales o de la posibilidad de participar en el diseño del proceso? no lo sé pero me gustaría poder estudiarlo sin temer que los datos están contaminados.

El artículo de wikipedia sobre el término "engagement" es muy útil pese a tener algunas referencias de hace 10 años pero también conduce a la conclusión de que dada la multiplicidad de puntos de vista desde la que se aborda "su definición permanece en estado de refinación"... y es que abundan los ejemplos de "engagement vacío" como dejan ver los millones de "likes" en FB de causas pacifistas, conservacionistas, feministas... sin que esas supuestas mayorías sociales se trasladen a algo palpable en acciones aunque sean simples como VOTAR.

La enfermería contingente.

TODOS SOMOS CONTINGENTES PERO TÚ ERES NECESARIO¡¡

Sin entrar a valorar la estrategia de hacer una ronda de consultas con fuerzas sociales para resolver un problema de falta de escaños parlamentarios hoy quiero comentar la reunión con "colectivos sociales y sanitarios" que tuvo lugar el pasado día 6.

Ya me causa confusión que parezca que la convocatoria la hace un partido político pero acuden miembros del gobierno en virtud de sus cargos....

Además para ser "fuerzas sociales" algunas de las entidades convocadas son órganos de asesoramiento del gobierno cuyos miembros son designados por el mismo (y ya puestos se menciona dos veces el mismo "consejo" con una variación de nombre que introdujo este gobierno en febrero).

Ignoro cual fue la razón para no incluir a una profesión sanitaria presente tanto en todos los dispositivos de prestación de asistencia sanitaria pública y privada como en medios de prestación sociosanitaria, en los centros de formación (enfermería escolar), en el ejército, en los centros de trabajo.... y en los dispositivos de extinción de inciendios forestales.

La capacidad de las enfermeras para "abogar" por las personas y sus necesidades, de tomar el pulso a la sociedad, de transmitir las inquietudes y esperanzas... parece que "no eran necesarias" porque quizás algunos consideran a las enfermeras "contingentes" en el marco social o en la política... menos mal que ejemplos como el de Marta Sibina demuestran todo lo contrario.

Termino lamentando esta respuesta de una persona que aprecio; es un tremendo error no contar con las enfermeras a la hora de "diagnosticar a la sociedad" desde el punto de vista sanitario y socio sanitario.

No creo que tengan que estar presentes todas las profesiones sanitarias en una reunión de este tipo para saber y conocer sus posibles demandas, reivindicaciones, etc.

— Rodrigo Gutiérrez (@Rogufe) August 7, 2019