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Riesgos de las grapadoras quirúrgicas internas

En el informe sobre los 10 mayores riesgos tecnológicos para 2010 del ECRI hay varios que están enfocados en quirófano o que incumben a las prácticas quirúrgicas, uno de ellos es el que comento a continuación y cuyo aprendizaje indica uno de esos puntos de "expertez" que no se consiguen (hasta ahora) por otra vía que la práctica diaria.

Pese a lo indicado por la Wikipedia las suturas mecánicas (como solemos llarmas en nuestro quirófano) fueron inicialmente desarrolladas en la URSS y sus paises satelites. Aquellos primeros modelos requerían la carga manual de las grapas y un manejo muy cuidadoso lo que hacia que el momento del uso de aquellos artilugios fuese un "momento sagrado". Pese a ello el ahorro de tiempo en las técnicas tanto de corte como de anastomosis eran evidente y pronto las multinacionales occidentales se lanzaron sobre el desarrollo, lo patentaron y continuaron investigando en ellos logrando mayor seguridad, más facilidad de manejo y, con el cambio de materiales y la fabricación masiva, una considerable reducción de precios de modo que en la actualidad no se entendería la cirugía (sobre todo la Cirugía General y Digestiva) sin las múltiples variantes de las grapadoras quirúrgicas.

Pero lo cierto es que su uso cotidiano y rutinario las ha convertido en un riesgo debido, en parte, a la falta de vivencias propias respecto las alternativas posibles o, incluso, a los fallos potenciales.

El informe del ECRI dice: "Las grapadoras quirúrgicas facilitan los procedimientos quirúrgicos; pero, ocasionalmente pueden fallar. No son muchos los fallos que dañan al paciente, pero provocan prolongación del tiempo quirúrgico, daños tisulares serios e incluso muerte.
Los errores comunes con estos instrumentos son:
  • Fallo en la colocación de las piezas en el tejido a grapar.
  • Correlación incorrecta entre el espesor del tejido a grapar y la carga empleada
  • Distribución irregular del tejido en la zona de grapado
  • Cierre del instrumento sobre una pinza u otro instrumento cercano
  • Fallo al dispara correctamente el dispositivo: p.ej. No apretar hasta el final el gatillo, traccionar con demasiada fuerza una vez realizado el disparo...
Para reducir estos riesgos se recomienda:
  • Antes de utilizar una grapadora tener la seguridad de que los usuarios están familiarizados con cómo debe usarse y qué puede ir mal.
  • Al inicio de la intervención (TIME OUT PLEASE¡¡¡) verificar que se dispone de la variedad correcta de cargas...si la selección inicial resultase inadecuada se puede conseguir la carga adecuada rápidamente.
  • Debe prestarse atención al espesor del tejido a grapar aún en un mismo paciente puede variar (por ejemplo; el cabo distal de una intervención de Hartman que se va a reconstruir). Las grapadoras de "altura regulable" NO son una garantía, se debe seleccionar la carga a utilizar para cada disparo en función del grosor del tejido. Sobre esto citar el recurso -Using the wrong size surgical stapler cartridge can injure patients- del propio ECRI.
  • Una vez cerrada la grapadora, pero antes de disparar realizar UNA PAUSA para verificar que las grapas tienen el tamaño apropiado y para permitir que los fluidos salgan de la zona de grapado; si existe gran resistencia al cierre o el grosor del tejido varía una vez cerrada la grapadora es necesario replantearse un cambio de tamaño (de la máquina y/o de la carga).
  • Una vez realizado el grapado (o grapado-corte según la máquina en cuestión) se debe vigilar que exista una correcta hemostasia y cierre."
Aquí el documento, en mi modesta opinión, tiene un fallo...sugiere en este punto que hay que "asegurarase de la disponibilidad de medios alternativos de cierre" ... esto se debe hacer cuando menos antes del uso de la grapadora sino antes de iniciar la intervención (otra vez TIME OUT) aunque en ciertas localizaciones TOD@S sabemos que es casi imposible sustituir un 'tiro' que sale mal...

Dice también: "Hemos investigado incidentes en los cuales se han producido daños serios a los pacientes porque no se disponía de medios alternativos de cierre disponibles de modo inmediato o no se utilizaron"... esto último suena a...

Grapadoras 737 max

La enfermería quirúrgica tiene uno de sus principales desafíos en el continuo avance tecnológico y la constante aparición de nuevos desarrollos de productos que ya estaban en uso en su medio; dichos desafío reta a su capacidad de aprendizaje constante pues, como volvimos a ver en #14congresoAEEQ #14AEEQ en muchas ocasiones sólo algunos integrantes de los equipos quirúrgicos reciben entrenamiento reglado relativo a esos avances algo que en mi comunidad tenemos muy reciente tras la compra de varios robots quirúrgicos.

El otro desafío que representa el constante avance técnico y tecnológico es el de ser parte de la cadena de vigilancia de los productos sanitarios realizando las acciones oportunas cuando un dispositivo presenta un fallo afecte o no al paciente concreto en el momento del mismo.

En este blog llevamos desde 2008 abogando por el ejercicio de ese papel por ejemplo al hablar de fragmentos de dispositivos [Galego] y pese a que he criticado que no se dispone de informes cuantitativos fiables como en otros sistemas de salud sigo pensando que es nuestra obligación conocer el sistema de vigilancia de productos sanitarios de la AEMPS y los formularios de notificación de incidentes o el de entrega de producto sanitario a representante de empresa pues es nuestra responsabilidad individual dar a conocer los fallos que los equipos y productos tienen una vez autorizados.
Uno de los grupos de dispositivos más utilizados en los quirófanos es aquel de los que de forma individual o como un grupo insertan grapas o clips en los tejidos (con o sin corte): Las grapadoras.

También hemos comentado en este blog (hace ya 9 años) los riesgos de las grapadoras quirúrgicas que si bien son poco frecuentes (como ilustra la encuesta de Julio Mayol) no dejan de representar una amenaza grave y poco detectable "antes" de emplear el dispositivo.


Lo cierto es que recientemente la FDA ha tomado cartas en el asunto y ha lanzado esta carta a los profesionales sobre las grapadoras y clips de uso interno; en la misma cuantifican la magnitud del problema en EEUU con estas escalofriantes cifras:

Entre el 1 de Enero de 2011 y el 31 de Marzo de 2018 se recibieron 41000 notificaciones sobre estos dispositivos que incluian:
  • 366 muertes
  • 9000 lesiones graves
  • 32000 funcionamientos erroneos.
Así que la propia FDA se está planteando recalificar dichos dispositivos a "Clase II" lo que incrementaría los controles sobre los mismos.


Evidentemente uno no puede obviar hacer un paralelismo con la suspensión de operaciones de todos los vuelos realizados con los Boing 727 Max8 por 2 accidentes graves en los últimos 6 meses que se pueden deber al software de la propia aeronave.



Y es que las comparaciones son odiosas y ya lo decía Richard Branson:


Ahora para cerrar la entrada les propongo que jueguen a realizar una priorización del riesgo de ambos  desarrollos.... ya saben (Frecuencia de presentación)X(nivel del daño)X(capacidad de detección previa).

EDICIÓN 4 DE JUNIO DE 2019

Ayer la AEMPSGOB ha lanzado una nueva web para facilitar la notificación de incidentes con productos sanitarios https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do que permite hacer seguimiento de lo notificado y deja obsoleta en parte esta entrada.


¿Y tus amenazas del año en #SegPac ?

Es habitual que para iniciar el año algunas publicaciones de prestigio señalen las XX (10 o 12) amenazas o causas referentes a la seguridad del paciente para el año en curso.

Por ejemplo en Infection control and clinical quality eligen estas 10 basandose en "noticias, hallazgos de estudios e informes de tendencias del año pasado":

El primero paradojicamente sería la equidad en salud; justo ahora que la nueva administración americana tiene como prioridad desmantelar el último intento de hacer más equitativo su sistema de salud.

El segundo es la preocupación por el incremento de la resistencia a antibioticos, luego van: transiciones asistenciales del hospital al domicilio, esterilización y reprocesado de equipos, la transparencia de los datos sobre calidad del servicio, la contaminación del suministro de agua, la cobertura vacunal, protocolos de atención a pacientes con conducta alterada, infecciones asociadas al catéter urinario y epidemias de nuevas enfermedades infecciosas.

https://www.ecri.org
Por su parte el Instituto ECRI publica todos los años una relación de 10 riesgos de seguridad del paciente relacionados con la tecnología; este año son:

1. Errores en perfusión debidos a saltarse pasos de seguridad simples.
2. Limpieza inadecuada de equipos o instrumentos reutilizables (por ejemplo estos endoscopios).
3. Mala configuración de alarmas en los respiradores.
4. Depresión respiratoria no deseada debida a opioides.
5. Riesgos relacionados con los equipos de inversión térmica en cirugía cardíaca (el caso del Mycobacterium Chimaera)
6. Errores en la gestión de Software que ponen en riesgo a los pacientes y sus datos.
7. Riesgos debidos al uso de equipos de radiación ionizante en quirófano.
8. La puesta en marcha y el uso de cabinas automatizadas de dispensación (como el pyxis) puede causar contratiempos con la medicación.
9. Mal uso y mal funcionamiento de las grapadoras quirúrgicas.
10. Fallos en dispositivios debidos prácticas de limpieza inadecuadas y sus productos.

Pero todos esos riesgos, muy ciertos y muy reales nos suenan algo lejanos ¿no?.

En primer lugar muchos de esos riesgos son "macro" fáciles de entender desde un despacho pero más complicados de ver al pie de cama; aunque somos capaces de entender su significado tenemos la convicción de que no son prioritarios.

Por otra parte en nuestro SNS hay riesgos "macro" que figurarían en una hipotética lista: por ejemplo la mala planificación y ejecución de la construcción de nuevos centros... el reciente caso de la presencia de moscas en los quirófanos de Can Misses podría ser un ejemplo relacionado con la financiación público-privada pero seguro que hay más y alguno dependiente de la propia administración.

La ausencia de políticas de plantillas adaptadas las necesidades de los usuarios y una cartera de servicios relacionada con esas necesidades y las amenazas a la salud de la población es otra amenaza "macro" que no vemos en los listados.

Al respecto de este tema señalar este artículo del profesor Morales Asencio sobre la política y las decisiones en recursos humanos que ahora tendrá continuidad en un nuevo proyecto multicentrico.

¿y para tí cuales son las amenazas a la seguridad del paciente más importantes de 2017?