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UDI La FDA lo vuelve a hacer

Aunque está en la obligatoria fase inicial de información parece claro que la FDA lo vuelve a hacer y consigue estar a la altura de su papel avanzando a la par de las novedades que la tecnología va poniendo en marcha.

Tras poner cierta regulación a las aplicaciones para uso sanitario (cuando menos un regitro de responsable deberiamos tener) ahora la FDA entra en acción para tratar de tener un mecanismo que le permita a los actores del mercado sanitario intercambiar información sobre dispositivos de uso sanitario de manera certera; para ello quiere, en primer lugar, identificar cada dispositivo de manera individual con un código único: el Unique Device Identifier System.

En un par de tweets he insinuado si se trata de una identificación como la MAC (Machine Adress Code) que tienen todos los dispositivos que tienen conectividad de red y que se emplea como código de seguridad pues va en los datos de cada transmisión que ese dispositivo realiza (por ejemplo en mi WiFi no dejo conectarse más que a las MAC que yo indico) aunque no es un código inamovible; se puede cambiar la MAC de una tarjeta de red por ejemplo....


Pero lo que propone la FDA es un código único no permutable que identifique al dispositivo tenga o no conectividad y que incluya identificación del productor por lo que parece asemejarse más a FCC.

¿Cual es el objetivo? Mejorar los flujos de datos y la certeza de estar hablando de un dispositivo en concreto en caso de fallos o incidentes, permitir identificar a cada dispositivo como fuente de datos incorporados a la HCE, podría incorporar de manera estandarizada y universal otra info como fecha de fabricación y caducidad (en su caso), tipo de dispositivo... Lo interesante; la base de datos de este sistema sería de acceso universal... al recibir un "trebello" y antes de usarlo podríamos consultar esa información en la red, contactar con el fabricante si tenemos problemas de compatibilidades etc.

ACTUALIZACIÓN 5/10/2012

Hoy me ha llegado gracias al twitter de la OMS un articulo de perspectiva publicado en New England Journal of Medicine firmado por Thomas P. Gross y cols en el que repasa la estrategia de la FDA y la utilidad de los Identificadores únicos de los dispositivos así como la necesidad de integrar esa información en los registros electrónicos que generen esos dispositivos.

En resumen el UDI viene a ser para los dispositivos un código alfanumeríco capturable de forma automatizada (BIDI, Código de barras, RFID...) que contendría los detalles importantes del dispositivo: Denominación, fabricante, fecha de fabricación, lote, caducidad...

Ejemplo de etiquetado con UDI

Los profesionales y los usuarios podrán comprobar la autenticidad de ese código on-line en una aplicación web de la FDA al efecto

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